Прототип медицинского устройства: сократите время выхода на рынок на 40 %

Прототип медицинского устройстваОсновная задача компании по обеспечению соответствия нормативным требованиям фундаментально отличается от общих инженерных прототипов. На самом деле, это основная причина заблуждений о медленной итерации. В традиционной модели она разделяет функциональную и нормативную проверку; таким образом,Когда возникают такие нормативные проблемы, как биосовместимость и электробезопасность, впоследствии приходится вносить радикальные изменения в прототип, что значительно задерживает клинические испытания и регистрацию.

"Прототипирование, ориентированное на регистрацию«стратегия аt Производство LSсистематически внедряет нормативные требования, начиная со стадии проектирования. Он ставит стандарты на первое место в своем списке приоритетов, чтобы обеспечить соответствие ключевым элементам регистрации в сочетании с функциональной реализацией прототипа, таким образом, чтобыпрототип допущен к клинической валидации и регистрационным испытаниям,следовательно, гарантируя успех при запуске продукта с первого раза. Чтобы сэкономить ваше время, ниже представлен краткий обзор основных выводов.

Краткое руководство по прототипированию медицинского оборудования

В следующей таблице показано, какускорить разработку медицинского оборудованиятпутем изменения нормативных требований от «препятствия поздней стадии» к «вкладам в проектирование на ранней стадии».Движение к «регистрационно-ориентированному» подходу означает, что сам прототип станет основой для регистрации, без разрушительных модификаций в дальнейшем, с целью эффективного, надежного и быстрого вывода на рынок.

Почему стоит доверять этому руководству? Практический опыт экспертов LS Manufacturing

В Интернете есть несколько тысяч статей на тему прототипирования медицинских устройств. Так зачем же вам тратить время на чтение этой статьи? То, чем мы здесь делимся, взято не из определения из учебника, а, скорее, из некоторых практических рекомендаций, связанных строгими ограничениямиИСО 13485 иИСО9001системаи подтверждено бесчисленными операциями и результатами испытаний.

На протяжении более десяти лет,наша команда изготовила более50 000индивидуальные прототипы, соответствующиеISO 13485 для медицинского оборудования Требования к системе качества.Каждый проект давал нам более глубокое понимание того, как задавать параметры резки биоразлагаемых магниевых сплавов без термического повреждения, как сохранять стабильность тонкостенных конструкций при микрофрезеровании и как одновременно реализовывать требования управления рисками и проектирования удобства использования на каждом этапе итерации.

Поверьте нам, то, что вы здесь читаете, — это основная методология, которую мы используем ежедневно для решения проблем. Давайте работать вместе, чтобы эффективно и надежно превратить ваши новые идеи в заслуживающие доверия продукты.

Рисунок 1. Комплексный прототип для проверки функциональности от LS Manufacturing.

Почему прототипы медицинских устройств должны выходить за рамки «функциональной проверки»?

Конечная цельпрототип медицинского устройствабыть не просто «работающей» моделью, а «прототип продукта«который способен пройти все сложные процессы регистрации и одобрения и безопасно применяться на теле человека. Следовательно, объем его валидации должен включать полный жизненный цикл рисков использования.

• Толерантность к стерильности:Прототип может иметь идеальную двигательную функцию, но не выдерживать повторяющиеся процессы стерилизации, такие каквысокие температуры и давления, облучение или химическое погружение. Старение материала может ухудшить его характеристики и вызвать клиническую инфекцию. Соответствующие материалы должны быть выбраны и проверены.на стадии прототипа.
• Обзор биосовместимости:Детали, вступающие в прямой или косвенный контакт с пациентами.должны быть изготовлены из нетоксичных и неаллергенных материалов.. Такая замена биосовместимыми материалами на более поздних стадиях процесса проектирования может повлиять на их механические свойства и потребовать полной структурной перестройки.
• Безопасность и ЭМС (электромагнитная совместимость):В случае активных устройств прототипы должны заранее учитывать электрическую изоляцию, ток утечки и другие показатели безопасности, чтобы избежать влияния во время работы на другое оборудование без влияния внешних помех. За последующее исправление приходится платить астрономически высокую цену, и с этим приходится сталкиваться при регистрации и тестировании.

Внедрение требованийсоответствие нормативным требованиямвразработка прототипа медицинского оборудованияна самом деле это упреждающий подход к управлению рисками. Это позволит избежать радикальных изменений конструкции из-за проблем с функциональностью, возникающих во время регистрации и тестирования или клинической проверки.экономит много времени и денег и служит краеугольным камнем для ускорения запуска продукта..

Как сертификация ISO 13485 влияет на систему качества при разработке прототипов?

Прототип ISO 13485превращает процесс из потенциально случайной деятельности вконтролируемый, отслеживаемый и жизненно важный процессэто обеспечивает раннюю уверенность в безопасности и эффективности конечного продукта. Это требует решительногосистема качестваначиная со стадии концепции. Особенно это отражается в:

Строгий контроль проектирования и управление документацией

Для прототипирования необходимо иметь документацию по вводу, выводу, проверке и изменениям проекта в соответствии со стандартом ISO 13485.Требуются полностью документированные спецификации, от спецификаций требований заказчика до протоколов изменений чертежей и заключений по результатам проверки проекта. Это также обеспечивает последовательностьмежду прототипом и дизайномнамерения и формирует полезную «историю проектирования», предоставляя прямые доказательства для последующих заявок на регистрацию.

Контролируемое производство и отслеживание

Этот стандарт требует проверки и контроля ключевых процессов прототипирования.Например, в отношении используемых материалов медицинского назначения необходимо предоставить квалификационные сертификаты поставщика и записи входного контроля.; также предполагает настройку и подтверждение параметров технологического оборудования,такие как толщина слоя и мощность лазера в3D-печать. Это обеспечит последовательность и повторяемость в этомпроцесс прототипированияи дать четкую основу для будущего повторения или итерации.

Ранняя интеграция управления рисками

Деятельность по управлению рисками должна начинаться достаточно рано во время прототипирования, чтобы выявить потенциальные риски, связанные сдизайн, материалы и процессыв отношении которых должны быть приняты меры контроля. В этом отношении это заставляет командузаранее продумайте требования, связанные с безопасностью, такие как очистка, стерилизация и биосовместимость., интегрировать решения впроектирование и изготовление прототипа, что снижает вероятность серьезных изменений конструкции в дальнейшем.

Значение, исходящее изсистема качестваВесь процесс прототипирования выходит далеко за рамки простого получения сертификатаИСО 13485. Это создаст для самого прототипастандартизированная и прозрачная структура; не только функциональный «образец», но и надежный, полный данных и контролируемый рискпредварительная продукцият".

Выбор материалов медицинского назначения, отвечающих требованиям биосовместимости?

Выбор является первым препятствием в определении продукта.биосовместимостьи безопасность при разработкепрототип медицинского устройства. Выбор подходящего материала минимизирует риски при регистрации, но, самое главное, обеспечивает безопасность пациента. Чтобы прояснить логику выбора, ниже сравниваются ключевые соображения.

Мы настоятельно рекомендуем планироватьбиосовместимостьуже на ранних стадиях прототипирования,выбор предварительно сертифицированных материалов из проверенных баз данных для минимизации неопределенности. Там, где необходимо удовлетворить инновационные потребности, полный путь биологической оценки будет запланирован задолго до этого. Это быизбежать задержек в регистрации и срывов проектирования из-зак существенным вопросам с самого начала и заложить основу для безопасности и быстрого вывода продукции на рынок.

Рисунок 2: Точный объемный контроль медицинских прототипов от LS Manufacturing.

Каким стандартам должны соответствовать прототипы на разных клинических стадиях?

Большинство людей неверно истолковываютпрототипирование медицинских устройствкак деятельность, в которой одна версия прототипа пытается удовлетворить все потребности. Это часто приводит к напрасной трате ресурсов при использовании или отсутствию стандартов. Что именно наука поддерживает на каждом этапе — от концепции доклиническая валидация- это изготовление «правильных» прототипов, исходя из целей разных клинических этапов.

Вообще говоря,прототипирование медицинских устройствэффективно работает с динамичным, но прогрессивным подходом. Из«экономичный» этап проверки концепции до этапа «квазикоммерциализации», склиническая валидацияНа каждом этапе проектирования прототипа должны быть поставлены определенные цели, соответствующие стандартам. Такая стратегия позволит эффективно контролировать затраты на НИОКР на ранних стадиях, одновременно гарантируя, чтоцелостность и достоверность данных прототипацепочки поставок, что позволяет избежать задержек или сбоев проекта из-за несоответствия стандартов прототипа.

Как можно сбалансировать точность и технологичность в прототипе хирургических инструментов?

В процессепрототип хирургических инструментовЦелью разработки является не только достижение большей функциональной точности, но и доказательство того, что его конструкция может быть стабильно и экономично преобразована в качественную продукцию массового производства. Принципы дизайна длятехнологичностьдолжно быть уделено приоритетное внимание. Поэтому необходимо учитывать следующие моменты:

Структурное упрощение и оптимизация сборки

При обеспечении функциональности следует свести к минимуму количество деталей и избегать сложных внутренних конструкций. Например, интегрированныйТехнология 3D-печатимогут использоваться вместо традиционных многокомпонентных сборочных конструкций илисамоблокирующиеся защелкивающиеся конструкцииможно использовать вместо винтового крепления. При этом можно значительно сократить трудности и время последующей сборки, что повышает эффективность и стабильность производства.

Согласование производственных процессов и проектирование с учетом допусков

На этапе прототипирования следует учитывать процессы, связанные с массовым производством, такие какпрецизионное литье под давлением и5-осевая обработкаи должны быть установлены разумные допуски.Нет необходимости стремиться к предельной точности, если сопрягаемые размеры не являются критическими.; в противном случае стоимость переработки резко возрастет. Разработчикам необходимо понимать границы возможностей различных процессов и оставлять разумные пределы для производственных ошибок, одновременно соблюдая клинические требования.

Целесообразность массового производства материалов и обработки поверхности

Выбор материала в случае прототипадолжны отвечать не только требованиям биосовместимости и механических свойств, но также учитывать стабильность цепочки поставок и стоимость при массовом производстве. Между тем, специальная обработка поверхности, такая какантибактериальное покрытие должно иметь возможность стабильно и равномерно наноситься на партии деталей, а не на лабораторные образцы.

Успешный прототип хирургического инструмента включает в себятехнологичностьсоображения с самого начала. Он определяет и оптимизирует возможныепроблемы производства, качества и стоимости для крупномасштабного производства. Идея состоит в том, чтобы избежать разработки «идеального» продукта, который либо невозможно произвести, либо сделать слишком дорого, а также обеспечить плавный переход от прототипа к массовому производству.

Рисунок 3. Ускоренная разработка индивидуальных хирургических имплантатов компанией LS Manufacturing.

Как технология быстрого прототипирования способствует инновациям в медицинских устройствах?

Самая главная ценностьбыстрое прототипирование медицинских устройствзаключается в том, что он может сократить период времени от концептуального проектирования до физической проверки, предоставляя очень эффективную платформу для проб и ошибок и итераций. Среди этих технологий3D-печать медицинского уровняиграет революционную роль, ее преимущества и требования особенно отражены в:

• Создание сложных структур и индивидуальная настройка:Сложные микроканалы и пористые трабекулярные костные структуры, трудно поддающиеся обработке традиционными методами, можно легко получить с помощью3D-печать медицинского уровня. Таким образом, персонализированные хирургические шаблоны и имплантаты могут быть изготовлены так, чтобы они точно соответствовали анатомии пациента, и эта разработка напрямую способствует прецизионной медицине.
• Интеграция нескольких материалов и функций:Этисовременныйтехнологии быстрого прототипирования позволяют изготавливать компоненты из различных материалов, от жестких и гибких до биоразлагаемых, и все это в одном компоненте. Например,интегрированный компонент, сочетающий жесткий каркас с мягким уплотнением, можно распечатать за один этап для использования в анатомических моделяхкоторые имитируют реальные органы или прототипы сложных устройств доставки лекарств.
• Соответствие особым требованиям медицинского применения: безопасность и соответствие требованиям никогда не могут быть принесены в жертву при быстром прототипировании медицинских устройств., независимо от того, какая скорость поставлена на карту. Материалы должны быть биосовместимыми, а сам процесс печати должен быть проверен таким образом, чтобы обеспечить единообразие от партии к партии и отслеживаемость на протяжении всего процесса.согласно требованиям системы качества.

Это класс технологий быстрого прототипирования, в которых3D-печать медицинского уровняпозволяет команде исследований и разработок исследовать ранее невозможные конструкции с меньшими затратами и в рекордно короткие сроки.строгий контроль над материалами и процессомгарантирует, что инновации будут соответствовать требованиям, начиная с начальной стадии и заканчивая клинической проверкой и регистрацией продукта.

Как производство LS помогает минимально инвазивным хирургическим инструментам преодолеть технологические узкие места?

Основная ценность исследований и разработок инновационных медицинских устройств, которые мы предлагаем, связана с ихуслуги по прототипированию медицинского оборудованияпомогая клиентам преодолеть ключевые технологические препятствия при запуске их продуктов. ТНиже приводится типичная иллюстрация случая, демонстрирующая применениеLS Производство медицинского прототипа​подход:

Клиентский вызов

В процессе разработки нового видамалоинвазивный хирургический инструмент- устройство для внутриполостного анастомоза – инновационная компания столкнулась с огромными препятствиями во время испытаний на животных.Механизм основной передачи демонстрировал значительное отставание в работе и не мог обеспечить хирургам эффективный и точный контроль действия анастомоза.Ограниченный традиционным производственным процессом, возможности для дальнейшей оптимизации больше не было из-за сложной внутренней структуры трансмиссии.

Производственное решение LS

Вмешавшись, наша команда инженеров немедленно отказалась от традиционного метода обработки. Мы нанялимедицинская нержавеющая стальТехнология 3D-печати, производя одноступенчатую цельную трансмиссионную систему с превосходным механическим путем и предельно минимальным зазором. Это не только решило проблему отставания; дальшеусовершенствование заключалось в применении электрополировки к этой сложной цельной формованной полости., что придает ему качество поверхности, значительно превосходящее стандарты, и полностью соответствует чрезвычайно высоким требованиям стерильности и чистоты хирургических инструментов.

Результаты и ценность

В последующих испытаниях на животных вновь изготовленный прототип работал отлично.Скорость оперативного реагирования и точность прибора улучшились примерно 60%, получив высокую оценку клинических экспертов. Таким образом, этот технологический прорыв напрямую продвинул общий график проекта клиента нане менее 5 месяцев и сэкономили более 2 миллионов юаней на затратах на исследования и разработки.возникшие в результате повторных проб и ошибок и модификаций пресс-форм.

Мы применили передовые технологии, такие как3D-печать медицинского уровня,преодолеть общие ограничения по структуре, материалу и производительностималоинвазивные хирургические инструментыдля наших клиентов. То, что казалось невыполнимыми техническими задачами, стало ключевой конкурентоспособностью продукта, обеспечивая ценные сроки выхода на рынок и огромные финансовые преимущества для наших клиентов.

Рисунок 4. Точное дозирование при изготовлении медицинских прототипов компанией LS Manufacturing.

Какой тип технической документации требуется для разработки прототипа медицинского оборудования?

Полныйтехническая документацияявляется краеугольным камнем успешной регистрации медицинского оборудования. Он служит главным образом для всестороннего документирования процессаконтроль проектированияи предоставить доказательства безопасности и эффективности продукта.Это будет не только дорожной картой для внутреннего развития, но также послужит регулирующим органам доказательством способности предприятия к систематическому и соответствующему развитию.Он должен включать, помимо прочего, следующие ключевые документы:

• Входные и выходные документы проекта:Это начало системы документации: исходные данные для проектирования, которые должны четко фиксировать потребности пользователей, клинические функции, показатели эффективности и нормативные стандарты.Результаты проектирования будут включать чертежи изделий, технические характеристики, списки деталей и т. д.в. Каждый вход должен быть проверен на наличие соответствующего выхода.
• Сертификация материалов и документация о биосовместимости:Сертификаты поставщиков и сертификаты на все материалы медицинского назначения,взятые вместе с Должны быть доступны результаты оценки биосовместимости или отчеты об испытаниях, соответствующие частям USP Class VI или ISO 10993.Это напрямую связано с установлением биосовместимости продукта.
• Записи о проверке производственного процесса:Продемонстрировать, что процесс изготовления прототипа является последовательным и управляемым для каждого критического процесса, участвующего в его создании, например:Параметры 3D-печатиили процессы стерилизации, посредством подробных записей параметров процесса, сертификатов калибровки оборудования и отчетов о проверке первых изделий.

Другими словами, это означает созданиетехническая документациякак базовая деятельность, которая выполняется параллельно с созданием прототипов, подготавливает к эффективному развитию проекта; это не запоздалая мысль. Хорошийконтроль проектированияСистема документации, такая как «свидетельство о рождении» продукта, четко показывает траекторию проектирования от концепции до прототипа.

Как спланировать путь подачи заявки на регистрацию на этапе прототипирования?

На основе основательной подготовительной работызаявка на регистрацию,ускорить разработку медицинского оборудованиямогут быть гарантированы, и в этом процессе каждая полученная часть данных станет надежной поддержкой для будущих регистрационных документов. Иными словами, необходимо систематически планировать следующие три уровня:

Четкое определение требований относительно доказательств регистрации

Входной этап проектирования прототипа dтребует углубленного анализа нормативных требований целевого рынка. Основные заголовки, которые необходимо проверить при проверке регистраций,такие как показатели эффективности, биосовместимости и электробезопасности, преобразуются в конкретные технические параметры, которые подлежат проверке прототипом.Это обеспечит разработку прототипа в правильном направлении с самого начала.

Преобразуйте данные проверки прототипа в регистрационные доказательства

Прототип должен пройти функциональные испытания, испытания на срок службы и удобство использования, соответствующие требованиямсистема качества. Все тесты должны проводиться по заранее утвержденному стандартному протоколу, которыйдолжен включать полную запись необработанных данных и стандартизированный отчет.Это будут строго контролируемые данные, которые затем можно будет напрямую представить в качестве основного доказательства для будущей проверки проекта, что позволит избежать повторных испытаний.

Создать прозрачную систему документации по истории проектирования.

Он должен обеспечивать полную запись процесса, начиная с входных данных проекта и заканчивая анализом, изменениями и выходными данными.Эта естественно сформированная система документации в процессе контроля проектирования может оказаться лучшим доказательством, подтверждающим регулирующим органам, что процесс проектирования является строгим и контролируемым, что может значительно повысить эффективность и успешность регистрационных проверок.

Другими словами, планированиезаявка на регистрациюинтеграция на этапе прототипа — лучший рычаг дляускорить разработку медицинского оборудования, поскольку это значительно сокращает высокие затраты и задержки, возникающие на более поздних этапах проекта из-за дополнительных регистрационных данных, одновременно улучшая стандартизацию и уровень успеха всего процесса исследований и разработок с самого начала, закладывая прочную основу для быстрого и стабильного вывода продуктов на рынок.

Рисунок 5. Прототип с обзором на 360 градусов для функциональной проверки LS Manufacturing.

Часто задаваемые вопросы

1. Какие конкретные требования необходимо соблюдать при разработке медицинских прототипов изделий?

Кроме того, помимо базовой функциональности, необходимо активно решать вопросы соблюдения конкретных стандартов для медицинских устройств. Мы строго применяем система качества ISO 13485 чтобы гарантировать, чтоэти прототипы отвечают нормативным требованиям по биосовместимости, стерилизации, электробезопасности и другим аспектам уже в самом начале их регистрации.

2. Сколько времени проходит от концепции до получения первого функционального прототипа?

Это зависит от сложности устройства. Относительно простые устройства занимают около2-3 недели,в то время как более сложные с точными трансмиссиями и электронными компонентами требуют4-6 недель. У нас есть ускоренный канал для гибкого решения неотложных потребностей в исследованиях и разработках и полная гарантия графика вашего проекта.

3. Возможно ли изготовление небольших партий устройств для клинических испытаний?

Конечно, одна из наших разнообразных услугизготовление небольших партий устройств для клинических испытаний, начиная от10-100 единиц. Производство осуществлялосьстандарты производства медицинского оборудования, и каждое устройство будет изготовлено с учетом требований к производительности, качеству и стабильности для клинических испытаний.

4. Как обеспечивается биосовместимость материалов-прототипов?

Мы контролируем риски от источника посредством строгого отбора материалов медицинского назначения с авторитетными сертификатами.например, ISO 10993 или USP Class VI.Вместе с прототипом могут быть предоставлены полные документы по сертификации материалов, что предоставит существенные доказательства для вашей оценки биосовместимости.

5. Как вы защищаете нашу интеллектуальную собственность в процессе создания прототипа?

Информационная безопасность – наша линия жизни. Каждый проект начинается с юридически обязывающего соглашения о конфиденциальности, а внутри компании мы применяем строгую систему управления иерархией данных и контроля доступа. По желанию клиента также могут быть установлены физические и информационные межсетевые экраны.

6. Какие типы прототипов медицинского оборудования вы поддерживаете?

Услуги, предлагаемые нашей компанией, варьируются от активных устройств, таких как диагностическое оборудование, до пассивных, в том числехирургические инструменты, имплантаты и неимплантируемые устройства.ЛС Производствохорошо разбирается в правилах и процессах, связанных с различными продуктами.

7. Как сделать данные прототипа доступными для использования в заявках на последующую регистрацию?

Помимо прототипов, мы предоставляем полный пакет доказательств качества, который включает в себяподробные производственные записи, отчеты о проверке процессов и данные испытаний производительности. Все они создаются в соответствии со спецификациями и могут быть непосредственно использованы в качестве материала для проверки конструкции для поддержки заявок на регистрацию.

8. Как начать проект прототипа медицинского устройства?

Процесс начала довольно прост: просто заполните несколько первоначальных концептуальных эскизов или технических требований, и мы позаботимся о том, чтобыстарший инженер связывается с вами в течение одного рабочего днячтобы подробно обсудить технические решения и предоставить вам первоначальную оценку проекта ицитата.

Резюме

Прототипы медицинского оборудованияпредставляют собой нечто большее, чем просто техническая реализация; они являются краеугольным камнем управления рисками, соблюдения нормативных требований и коммерческого успеха. Поиск подходящего партнера по прототипированию закладывает прочную основу для всего жизненного цикла продукта.

Поэтому, если вы хотите ускорить НИОКР и одновременно снизить риски регистрации, пожалуйста, свяжитесь с нашими экспертамив медицинских устройствах сегодня за «Решение для прототипирования, ориентированное на регистрацию»для вашего проекта! Позвольте нам применить наш профессиональный опыт в производстве медицинского оборудования, чтобы защитить ваш путь к инновациям.

📞Тел.: +86 185 6675 9667.
📧Электронная почта: info@lsrpf.com
🌐Сайт:https://lsrpf.com/

Отказ от ответственности

Содержимое этой страницы предназначено только для информационных целей. LS Manufacturing не делает никаких заявлений и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, относительно точности, полноты или достоверности информации. Не следует предполагать, что сторонние поставщики или производители будут предоставлять параметры производительности, геометрические допуски, конкретные конструктивные характеристики, качество и тип материала или процессы через производственную сеть LS. Покупатель несет полную ответственность за эту информацию. Для получения цен на детали укажите точные требования к этим деталям.Пожалуйста, свяжитесь с нами для получения дополнительной информации.

Производственная группа LS

LS Manufacturing — ведущая компания отрасли.специализируется на индивидуальных производственных решениях. Обладая более чем 20-летним опытом обслуживания более 5000 клиентов, мы уделяем особое внимание высокоточнымобработка с ЧПУ,изготовление листового металла,3D-печать,литье под давлением,штамповка металлаи другие универсальные производственные услуги.
Наш завод располагает более чем 100 современными пятиосными обрабатывающими центрами и сертифицирован по стандарту ISO 9001:2015. Мы предоставляем быстрые, эффективные и высококачественные производственные решения клиентам в более чем 150 странах и регионах по всему миру. Будь то мелкосерийное производство или массовая индивидуализация, мы можем удовлетворить ваши потребности в течение 24 часов. Выбор LS Manufacturing означает выбор эффективности, качества и профессионализма.
Для получения дополнительной информации посетите наш сайт:www.lsrpf.com.