Prototipo di dispositivo medico: accelera il time to market del 40%

Prototipo di dispositivo medicoLa missione principale di garantire la conformità normativa è fondamentalmente diversa dai prototipi di ingegneria generale. In realtà, questa è la causa principale di idee sbagliate sull'iterazione lenta. Nel modello tradizionale si separa la verifica funzionale da quella normativa; quindi,di fronte a sfide normative come la biocompatibilità e la sicurezza elettrica, è necessario apportare successivamente modifiche drastiche al prototipo, ritardando enormemente le sperimentazioni cliniche e la registrazione.

Il "Prototipazione orientata alla registrazione"strategia at Produzione LSintegra i requisiti normativi in modo sistematico fin dalla fase di progettazione. Pone gli standard in cima alla sua lista di priorità per garantire il rispetto degli elementi chiave di registrazione insieme alla realizzazione funzionale del prototipo, in modo tale cheil prototipo è qualificato per la validazione clinica e i test di registrazione,garantendo così il primo successo nel lancio del prodotto. Per farti risparmiare tempo, ecco una breve panoramica dei principali risultati.

Guida rapida per la prototipazione di dispositivi medici

La tabella seguente illustra come fareaccelerare lo sviluppo di dispositivi medicitspostando i requisiti normativi da "ostacolo in fase avanzata" a "input di progettazione in fase iniziale".Il movimento verso un approccio “orientato alla registrazione” significa che il prototipo stesso diventerà la base per la registrazione, senza modifiche dirompenti successive, con l’obiettivo di un lancio sul mercato efficiente, affidabile e rapido.

Perché fidarsi di questa guida? Esperienza pratica da parte di esperti di produzione LS

Esistono diverse migliaia di articoli online riguardanti l'argomento della prototipazione di dispositivi medici, quindi perché dovresti dedicare il tuo tempo a leggere questo? Ciò che condividiamo qui non proviene da una definizione da libro di testo ma piuttosto da alcune linee guida pratiche vincolate dai rigorosi vincoli delISO 13485 eISO9001sistemae convalidato attraverso innumerevoli interventi chirurgici e risultati dei test.

Per oltre un decennio,il nostro team ha prodotto più di50.000prototipi personalizzati che soddisfano iISO 13485 per i dispositivi medici requisiti del sistema qualità.Ciascun progetto ci ha fornito una comprensione più approfondita di come impostare i parametri di taglio per le leghe di magnesio biodegradabili senza danni termici, di come mantenere la stabilità nelle strutture a pareti sottili durante la microfresatura e di come implementare contemporaneamente i requisiti di gestione del rischio e ingegneria dell'usabilità in ogni fase dell'iterazione.

Fidati di noi, quello che leggi qui è la metodologia fondamentale che utilizziamo quotidianamente per superare le sfide. Lavoriamo insieme per trasformare le vostre nuove idee con efficienza e affidabilità in prodotti affidabili.

Figura 1: Prototipo completo per la verifica della funzionalità da parte di LS Manufacturing

Perché i prototipi dei dispositivi medici dovrebbero andare oltre la “convalida funzionale”?

L'obiettivo finale delprototipo di dispositivo mediconon è solo essere un modello “funzionante” ma un “prototipo del prodotto" che è in grado di superare tutti i severi processi di registrazione e approvazione e di essere applicato in modo sicuro sul corpo umano. Pertanto, l’ambito della sua convalida deve includere l’intero ciclo di vita dei rischi d’uso.

• Tolleranza alla sterilità:Un prototipo potrebbe avere una funzione motoria perfetta ma potrebbe non sopportare ripetuti processi di sterilizzazione, come ad esempioalte temperature e pressioni, irradiazione o immersione chimica. L'invecchiamento del materiale può ridurne le prestazioni e causare infezioni cliniche. I materiali conformi devono essere selezionati e validatidurante la fase di prototipo.
• Panoramica sulla biocompatibilità:Le parti che entrano in contatto diretto o indiretto con i pazientidevono essere realizzati con materiali atossici e anallergici. Questa sostituzione con materiali biocompatibili in una fase successiva del processo di progettazione potrebbe influenzarne le proprietà meccaniche e richiedere una riprogettazione strutturale completa.
• Sicurezza ed EMC (Compatibilità Elettromagnetica):Nel caso di dispositivi attivi, i prototipi dovrebbero considerare in anticipo l'isolamento elettrico, la corrente di dispersione e altri indicatori di sicurezza per evitare, durante il funzionamento, di influenzare altre apparecchiature senza essere influenzati da interferenze esterne. La rettifica successiva viene pagata con un prezzo astronomicamente alto, e questa è una necessità da affrontare nella registrazione e nel test.

Incorporando i requisiti diconformità normativainsviluppo di prototipi di dispositivi mediciè in realtà un approccio proattivo alla gestione del rischio. Ciò eviterebbe drastiche modifiche alla progettazione dovute a problemi di funzionalità derivanti durante la registrazione, i test o, fondamentalmente, la convalida clinicarisparmiando molto tempo e denaro e funge da pietra angolare per accelerare il lancio del prodotto.

In che modo la certificazione ISO 13485 influisce sul sistema di qualità per lo sviluppo di prototipi?

Prototipo ISO 13485​ eleva il processo da un'attività potenzialmente casuale ad aprocesso controllato, tracciabile e vitaleche fornisce una fiducia iniziale nella sicurezza e nell’efficacia del prodotto finale. Richiede una struttura robustasistema di qualitàfin dalla fase concettuale in poi. Ciò si riflette in particolare in:

Rigorosi controlli di progettazione e gestione della documentazione

Per la prototipazione, è necessario disporre della documentazione di input, output, revisione e modifica della progettazione secondo lo standard ISO 13485.Sono necessarie specifiche completamente documentate, dalle specifiche dei requisiti del cliente ai record di revisione dei disegni e alle conclusioni della revisione del progetto. Ciò fornisce anche coerenzatra il prototipo e il designintento e forma un'utile "storia della progettazione", fornendo prova diretta per le successive domande di registrazione.

Produzione Controllata e Tracciabilità

Questo standard richiede la verifica e il controllo dei processi chiave di prototipazione.Ad esempio, in termini di materiali di grado medico coinvolti, dovrebbero essere forniti certificati di qualificazione dei fornitori e registri di ispezione in entrata; comporta anche l'impostazione e la conferma dei parametri delle apparecchiature di elaborazione,come lo spessore dello strato e la potenza del laserStampa 3D. Ciò garantirebbe coerenza e ripetibilità in questoprocesso di prototipazionee fornire una base chiara per future repliche o iterazioni.

Integrazione anticipata della gestione del rischio

Le attività di gestione del rischio dovrebbero iniziare abbastanza presto durante la prototipazione per identificare i potenziali rischi associatidesign, materiali e processiper i quali dovrebbero essere attuate misure di controllo. In questo senso, costringe la squadra a farlopensare in anticipo ai requisiti legati alla sicurezza, come la pulizia, la sterilizzazione e la biocompatibilità, integrare le soluzioni nelprogettazione e realizzazione del prototipo, riducendo il rischio di importanti modifiche progettuali successive.

Il valore proveniente da asistema di qualitàdurante l'intero processo di prototipazione va ben oltre il semplice ottenimento di un certificatoISO 13485. Ciò produrrà, per il prototipo stesso, aquadro standardizzato e trasparente; non solo un "campione" funzionale ma un "campione" affidabile, completo di dati e con rischi controllati"pre-prodt".

Selezione di materiali di grado medico che soddisfano i requisiti di biocompatibilità?

La selezione è il primo ostacolo nella determinazione del prodottobiocompatibilitàe sicurezza nello sviluppo delprototipo di dispositivo medico. La selezione di un materiale appropriato riduce al minimo i rischi durante la registrazione ma, cosa più importante, garantisce la sicurezza del paziente. Per rendere più chiare le logiche di selezione, si confrontano di seguito le considerazioni chiave.

Consigliamo vivamente di pianificarebiocompatibilitàfin dalle prime fasi di prototipazione,selezionando materiali pre-certificati da database validati per ridurre al minimo l’incertezza. Laddove si debbano coprire esigenze innovative, l’intero percorso di valutazione biologica sarà pianificato con molto anticipo. Questo sarebbeevitare ritardi nella registrazione e interruzione dei progetti dovutialle questioni materiali fin dall’inizio e gettare le basi per la sicurezza e il rapido lancio dei prodotti sul mercato.

Figura 2: Controllo volumetrico accurato per prototipi medici da LS Manufacturing

Quali standard dovrebbero soddisfare i prototipi nelle diverse fasi cliniche?

La maggior parte delle persone interpreta maleprototipazione di dispositivi medicicome un'attività in cui una versione di un prototipo cerca di soddisfare tutte le esigenze. Ciò spesso si traduce in uno spreco di risorse nell'utilizzo o nella mancanza di standard. Ciò che la scienza sostiene esattamente in ogni passo dal concetto alvalidazione clinica- è la realizzazione di prototipi "giusti", basati sugli obiettivi delle diverse fasi cliniche.

In generale,prototipazione di dispositivi medicifunziona in modo efficace con un approccio dinamico ma progressivo. Daldalla fase di prova "economica" fino alla fase di "quasi-commercializzazione"., convalidazione clinica, ciascuna fase della progettazione del prototipo dovrebbe fissare determinati obiettivi con standard corrispondenti. Una strategia di questo tipo manterrà effettivamente sotto controllo i costi di ricerca e sviluppo nelle fasi iniziali, garantendo nel contempointegrità e affidabilità dei dati del prototipocatena sono garantiti, evitando così ritardi o fallimenti del progetto a causa di standard di prototipo non corrispondenti.

Come si possono bilanciare precisione e producibilità nel prototipo degli strumenti chirurgici?

Nel processo diprototipo di strumenti chirurgicisviluppo, l'obiettivo è non solo ottenere una migliore precisione funzionale, ma anche dimostrare che il suo design può essere trasformato in modo stabile ed economico in prodotti qualificati prodotti in serie. I principi del design perproducibilitàdovrebbe ricevere un’attenzione prioritaria. Pertanto occorre tenere in considerazione i seguenti punti:

Semplificazione strutturale e ottimizzazione dell'assieme

Pur garantendo la funzionalità, il numero di parti dovrebbe essere ridotto al minimo ed evitare strutture interne complesse. Ad esempio, integratoTecnologia di stampa 3Dpotrebbe essere utilizzato al posto delle tradizionali strutture di assemblaggio multiparte odisegni a scatto autobloccantipotrebbe essere adottato al posto del fissaggio a vite. In tal modo, è possibile ridurre notevolmente le difficoltà e i tempi di assemblaggio successivo, migliorando quindi l’efficienza e la coerenza della produzione.

Abbinamento dei processi di produzione e progettazione delle tolleranze

Nella fase di prototipazione, dovrebbero essere considerati i processi coinvolti nella produzione di massa, come ad esempiostampaggio ad iniezione di precisione eLavorazione a 5 assie dovrebbero essere fissate tolleranze ragionevoli.Non è necessario perseguire una precisione estrema se le dimensioni di accoppiamento non sono critiche; in caso contrario, il costo dell'elaborazione aumenterà notevolmente. I progettisti devono comprendere i limiti delle capacità dei diversi processi e lasciare margini ragionevoli per gli errori di produzione pur soddisfacendo i requisiti clinici.

Fattibilità della produzione in serie di materiali e trattamenti superficiali

Scelta dei materiali nel caso di un prototipodovrebbe soddisfare non solo i requisiti di biocompatibilità e proprietà meccaniche, ma anche considerare la stabilità della catena di approvvigionamento e i costi nella produzione di massa. Nel frattempo, trattamenti superficiali speciali, comeil rivestimento antibatterico, dovrebbe poter essere implementato in modo stabile e uniforme su lotti di parti piuttosto che su campioni di laboratorio.

Un prototipo di successo di uno strumento chirurgico incorporaproducibilitàconsiderazioni fin dall'inizio. Identifica e ottimizza il possibileproblemi di produzione, qualità e costi per la produzione su larga scala. L'idea è quella di evitare di progettare un prodotto "perfetto" che sia improducibile o troppo costoso da realizzare, e anche di garantire che la transizione dal prototipo alla produzione di massa avvenga senza intoppi.

Figura 3: Sviluppo accelerato di impianti chirurgici su misura da parte di LS Manufacturing

In che modo la tecnologia di prototipazione rapida facilita l'innovazione nei dispositivi medici?

Il valore più importante diprototipazione rapida per dispositivi mediciè che può abbreviare il periodo di tempo che intercorre tra la progettazione concettuale e la verifica fisica, fornendo una piattaforma molto efficace per tentativi ed errori e per l'iterazione. Tra queste tecnologie,stampa 3D di grado medicosta giocando un ruolo rivoluzionario, con i suoi vantaggi e requisiti particolarmente riflessi in:

• Realizzazione di Strutture Complesse e Personalizzazione Personalizzata:È possibile produrre facilmente microcanali complessi e strutture ossee trabecolari porose, difficili da lavorare con i metodi tradizionalistampa 3D di grado medico. È quindi possibile produrre guide chirurgiche e impianti personalizzati per conformarsi esattamente all'anatomia del paziente, uno sviluppo che contribuisce direttamente alla medicina di precisione.
• Integrazione di diversi materiali e funzioni:Questimodernotecnologie di prototipazione rapida consentono di produrre componenti a partire da una gamma di materiali che variano da rigidi e flessibili a biodegradabili, il tutto all'interno di un unico componente. Ad esempio,un componente integrato che combina una struttura rigida con una guarnizione morbida può essere stampato in un unico passaggio per l'utilizzo nei modelli anatomiciche simulano organi reali o prototipi di complessi dispositivi per la somministrazione di farmaci.
• Soddisfare i requisiti particolari delle applicazioni mediche: la sicurezza e la conformità non possono mai essere sacrificate nella prototipazione rapida di dispositivi medici, non importa quanta velocità sia in gioco. I materiali devono essere biocompatibili e il processo di stampa stesso deve essere convalidato in modo tale da garantire la coerenza da lotto a lotto e la tracciabilità durante tutto il processosecondo i requisiti del sistema qualità.

Si tratta di una classe di tecnologie di prototipazione rapida in cuistampa 3D di grado medicoconsente al team di ricerca e sviluppo di esplorare progetti precedentemente impossibili a un costo inferiore e in tempi record. Ilcontrollo rigoroso sui materiali e sul processogarantisce che l'innovazione segua il percorso di conformità fin dalla fase iniziale fino alla validazione clinica e alla registrazione del prodotto.

In che modo la produzione LS aiuta gli strumenti chirurgici mininvasivi a superare il collo di bottiglia tecnologico?

Il valore fondamentale nella ricerca e sviluppo dei dispositivi medici innovativi che offriamo è legato al suoservizi di prototipazione di dispositivi medicinell'aiutare i clienti a superare i principali colli di bottiglia tecnologici nel lancio dei loro prodotti. tL'illustrazione che segue è un caso tipico che dimostra l'applicazione delPrototipo medico di LS Manufacturing​approccio:

Sfida del cliente

Nel processo di sviluppo di un nuovo tipo distrumento chirurgico mini-invasivo- un dispositivo per anastomosi intracavitaria: un'azienda innovativa ha dovuto affrontare enormi ostacoli durante i test sugli animali.Il meccanismo di trasmissione centrale ha dimostrato un ritardo significativo nel funzionamento e non è stato in grado di fornire ai chirurghi un controllo efficace e preciso dell'azione dell'anastomosi.Limitato dal processo di produzione tradizionale, non c'era più spazio per ulteriori ottimizzazioni a causa della complicata struttura della trasmissione interna.

Soluzione di produzione LS

Intervenendo, il nostro team di ingegneri ha immediatamente abbandonato il metodo di lavorazione tradizionale. Abbiamo impiegatoacciaio inossidabile di grado medicoTecnologia di stampa 3D, producendo un sistema di trasmissione in un solo passaggio e in un unico pezzo con un percorso meccanico superiore e un gioco estremamente minimo. Ciò non solo ha risolto il problema del ritardo; ulteriormenteIl miglioramento è stato effettuato mediante elettrolucidatura su questa complessa cavità stampata in un unico pezzo, conferendogli una finitura superficiale di gran lunga superiore a quella standard e rispondendo perfettamente agli elevatissimi requisiti di sterilità e pulizia degli strumenti chirurgici.

Risultati e valore

Nelle successive sperimentazioni sugli animali, il prototipo appena prodotto ha funzionato perfettamente, e ilvelocità di risposta operativa e precisione dello strumento migliorate di circa 60%, ottenendo elogi da parte di esperti clinici. Questa innovazione tecnologica ha quindi fatto avanzare direttamente il programma complessivo del progetto del clientealmeno 5 mesi e risparmiato oltre 2 milioni di RMB in costi di ricerca e sviluppoderivanti da ripetuti tentativi ed errori e dalla modifica dello stampo.

Abbiamo applicato tecnologie avanzate, comestampa 3D di grado medico,per superare i limiti comuni di struttura, materiale e prestazioni distrumenti chirurgici mini-invasiviper i nostri clienti Quelle che sembravano sfide tecniche impossibili sono diventate la chiave della competitività del prodotto, garantendo preziose finestre di time-to-market ed enormi vantaggi in termini di costi per i nostri clienti.

Figura 4: Dosaggio di precisione nella fabbricazione di prototipi medici da parte di LS Manufacturing

Che tipo di documentazione tecnica richiede lo sviluppo di prototipi nei dispositivi medici?

Pienodocumentazione tecnicaè la pietra angolare del successo della registrazione dei dispositivi medici. Serve principalmente a documentare in modo completo il processo dicontrollo della progettazionee fornire prove sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto.Questa non costituirà solo una tabella di marcia per lo sviluppo interno, ma servirà anche come prova per le agenzie di regolamentazione della capacità di sviluppo sistematico e conforme dell'impresa.Comprenderà, ma non sarà limitato a, i seguenti documenti chiave:

• Documenti di input e output di progettazione:Questo è l'inizio del sistema di documentazione: input di progettazione, che registrano in modo chiaro le esigenze degli utenti, le funzioni cliniche, gli indicatori di prestazione e gli standard normativi.I risultati della progettazione includeranno disegni di prodotto, specifiche tecniche, elenchi di parti, eccc. Ogni input dovrebbe essere verificato per avere un output corrispondente.
• Certificazione dei materiali e documentazione di biocompatibilità:Certificazioni dei fornitori e certificati dei materiali di tutti i materiali di grado medico,presi insieme a Dovrebbero essere disponibili valutazioni della biocompatibilità o rapporti di test pertinenti a parti di USP Classe VI o ISO 10993.Ciò è direttamente correlato alla determinazione della biocompatibilità del prodotto.
• Documenti di convalida del processo di produzione:Dimostrare che il processo di produzione del prototipo è coerente e controllabile per ogni processo critico coinvolto nella sua creazione, ad esempioParametri di stampa 3Do processi di sterilizzazione, tramite registrazioni dettagliate dei parametri di processo, certificati di taratura delle apparecchiature e rapporti di ispezione del primo articolo.

In altre parole, significa la creazione didocumentazione tecnicapoiché un'attività di base parallela alla prototipazione prepara l'avanzamento efficiente del progetto; non è un ripensamento. Un benecontrollo della progettazioneil sistema di documentazione, come il “certificato di nascita” del prodotto, mostra chiaramente il percorso progettuale dal concetto al prototipo.

Come pianificare il percorso della domanda di registrazione durante la fase di prototipazione?

Basato sul valido lavoro di preparazione didomanda di registrazione,accelerare lo sviluppo di dispositivi medicipuò essere garantito e, in questo processo, ogni dato generato diventerà un valido supporto per i futuri documenti di registrazione. Vale a dire che dovrebbero essere sistematicamente pianificati i seguenti tre livelli:

Definire chiaramente i requisiti relativi alla prova della registrazione

La fase di input della progettazione del prototipo drichiede l’analisi approfondita dei requisiti normativi del mercato di riferimento. Principali voci da verificare in fase di revisione delle registrazioni,come indicatori di prestazione, biocompatibilità e sicurezza elettrica, vengono tradotti in parametri tecnici specifici che devono essere verificati dal prototipo.Ciò garantirebbe lo sviluppo di un prototipo sulla giusta strada conforme fin dall’inizio.

Trasformare i dati di validazione del prototipo in prove di registrazione

Il prototipo sarà sottoposto a test funzionali, di durata e di usabilità conformi ai requisiti delsistema di qualità. Tutti i test devono essere eseguiti con un protocollo standard pre-approvato, chedovrebbe includere una registrazione completa dei dati grezzi e un rapporto standardizzato.Si tratterà di dati altamente controllati che potranno poi essere presentati direttamente come prova fondamentale per la futura convalida della progettazione, evitando così di ripetere i test.

Stabilire un sistema trasparente per la documentazione della storia della progettazione

Dovrebbe fornire una registrazione completa del processo che va dall'input di progettazione alla revisione, alle modifiche e all'output.Questo sistema di documentazione formato naturalmente nel processo di controllo della progettazione può rivelarsi la prova migliore per dimostrare alle agenzie di regolamentazione che il processo di progettazione è rigoroso e controllato, il che può migliorare notevolmente l'efficienza e il tasso di successo delle revisioni della registrazione.

In altre parole, pianificazionedomanda di registrazionel'integrazione in fase di prototipo è la leva migliore per farloaccelerare lo sviluppo di dispositivi medici, in quanto riduce notevolmente i costi elevati e i ritardi di tempo sostenuti nelle fasi successive del progetto a causa dei dati di registrazione supplementari, migliorando al contempo la standardizzazione e il tasso di successo dell'intero processo di ricerca e sviluppo fin dall'inizio, ponendo solide basi per un lancio sul mercato rapido e stabile dei prodotti

Figura 5: Prototipo a 360 gradi per la validazione funzionale da parte di LS Manufacturing

Domande frequenti

1. Quali requisiti specifici devono essere seguiti durante lo sviluppo di dispositivi medici prototipali?

Inoltre, oltre alla funzionalità di base, è necessario affrontare in modo proattivo il rispetto degli standard specifici per i dispositivi medici. Applichiamo rigorosamente il sistema di qualità ISO 13485 per garantirloquesti prototipi soddisfano i requisiti normativi in materia di biocompatibilità, tolleranza alla sterilizzazione, sicurezza elettrica e altri aspetti fin dall'inizio della loro registrazione.

2. Quanto tempo passa dall'ideazione all'ottenimento del primo prototipo funzionale?

Dipende dalla complessità del dispositivo. Sono necessari dispositivi relativamente semplici2-3 settimane,mentre prendono quelli più complessi con trasmissioni di precisione e componenti elettronici4-6 settimane. Disponiamo di un canale rapido per affrontare in modo flessibile le esigenze urgenti di ricerca e sviluppo e garantire pienamente la pianificazione del progetto.

3. È possibile produrre piccoli lotti di dispositivi per sperimentazioni cliniche?

Naturalmente, uno dei nostri vari servizi èpiccoli lotti di fabbricazione di dispositivi per sperimentazioni cliniche, che vanno da10-100 unità. La produzione era finitastandard di produzione dei dispositivi medicie ogni unità sarà fabbricata secondo i più esigenti requisiti di prestazioni, qualità e coerenza per gli studi clinici.

4. Come garantite la biocompatibilità dei materiali del prototipo?

Controlliamo i rischi alla fonte attraverso la rigorosa selezione di materiali di grado medicale con certificazioni autorevolicome ISO 10993 o USP Classe VI.Insieme al prototipo possono essere forniti documenti completi di certificazione del materiale, fornendo prove sostanziali per la valutazione della biocompatibilità.

5. Come proteggi la nostra proprietà intellettuale durante il processo di prototipazione?

La sicurezza delle informazioni è la nostra ancora di salvezza. Ogni progetto inizia con un accordo di riservatezza giuridicamente vincolante e internamente applichiamo un rigoroso sistema di gestione della gerarchia dei dati e di controllo degli accessi. Se richiesto dal cliente, possono essere realizzati anche firewall fisici e informativi.

6. Che tipo di prototipi di dispositivi medici supportate?

I servizi offerti dalla nostra azienda spaziano dai dispositivi attivi, come apparecchiature diagnostiche, a quelli passivi, compresistrumenti chirurgici, impianti e dispositivi non impiantabili.Produzione LSè esperto per quanto riguarda le normative e i processi associati ai vari prodotti.

7. Come rendere disponibili i dati del prototipo per l'utilizzo nelle domande di successiva registrazione?

Oltre ai prototipi, forniamo un pacchetto completo di prove di qualità, che includeregistrazioni dettagliate della produzione, rapporti di ispezione del processo e dati sui test delle prestazioni. Tutti sono generati in base alle specifiche e possono essere direttamente utilizzati come materiale di verifica della progettazione per supportare le domande di registrazione.

8. Come avviare un progetto di prototipo di dispositivo medico?

Il processo per iniziare è piuttosto semplice: basta compilare alcuni schizzi concettuali iniziali o requisiti tecnici e noi ce ne occuperemoun ingegnere senior si metterà in contatto con te entro un giorno lavorativoper discutere in modo approfondito le soluzioni tecniche e fornirvi una valutazione iniziale del progetto ecitazione.

Sommario

Prototipi di dispositivi medicisono molto più di una realizzazione tecnica; sono la pietra angolare della gestione del rischio, della conformità normativa e del successo commerciale. Trovare il giusto partner per la prototipazione pone solide basi per l’intero ciclo di vita del prodotto.

Pertanto, se vuoi accelerare la ricerca e sviluppo riducendo al contempo i rischi di registrazione, per favore contatta i nostri espertinei dispositivi medici oggi per una "Soluzione di prototipazione orientata alla registrazione"per il tuo progetto! Applichiamo la nostra esperienza professionale nella produzione di dispositivi medici per proteggere il tuo percorso di innovazione.

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LS Manufacturing è un'azienda leader del settorespecializzata in soluzioni di produzione personalizzate. Con oltre 20 anni di esperienza al servizio di oltre 5.000 clienti, ci concentriamo sull'alta precisioneLavorazione CNC,fabbricazione di lamiere,Stampa 3D,stampaggio ad iniezione,stampaggio metallie altri servizi di produzione one-stop.
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